化粧品の肌への安全性の試験｜パッチテスト・アレルギーテスト・スティンギングテストの違い、誰が何をするか、「テスト済み」の書き方とOEM先に聞くこと

化粧品の肌への安全性の試験とは、できあがった化粧品やその原料を人の肌に貼ったり塗ったりして、赤み・かゆみ・かぶれが出ないかを確かめる試験です。「パッチテスト」「アレルギーテスト」「スティンギングテスト」はどれも肌の試験ですが、調べるものがそれぞれ違います。

化粧品は、成分の名前を全部表示するなら、売り出す前に国の承認を受けなくてよい商品です。そのかわり、国の通知では、使えない成分や量の上限を決めた「化粧品基準」について、基準に違反しない成分は、企業の責任で安全性を確かめて選び、配合できるとされていて、安全性を確かめる責任は化粧品を市場に出す会社の側にあります。

結論

• 肌への安全性に責任を持つのは、化粧品を市場に出す会社（製造販売元）です。OEM先が製造販売元になるなら、試験を手配して記録を持つのもOEM先なので、どの試験をしたかを書面で出してもらってください。
• パッチテストは肌への刺激、アレルギーテストはくり返し肌に触れたときのかぶれやすさ、スティンギングテストはひりつきやかゆみを調べます。会社一覧の9社のうち、公式サイトに試験の名前まで書いていた会社は0社だったので、問い合わせで聞いて確かめます。
• 「アレルギーテスト済み」と書くなら、キャッチフレーズにはせず、すぐ近くに同じくらいの大きさで「全ての方にアレルギーが起こらないということではありません」と書き添えます。

安全性の責任と記録

化粧品を市場に出す会社を、製造販売元（製造販売業者）と呼びます。大阪府の手引きでは、化粧品製造販売業は、化粧品を国内の市場に出すための許可で、製造販売業者は製品の品質と安全性を確保する責任を負うとされています。

国の通知では、配合した成分と製品の安全性の資料は、製造（輸入販売）業者が集め、作り、保管するとされています。「製造（輸入販売）業者」は通知が出た平成12年当時の呼び方で、今の製造販売元に当たるので、どの試験をして、その結果の書類を誰が持つかは、製造販売元を誰が引き受けるかで決まります。

売り出したあとも、製造販売元の仕事は続きます。製造販売元は、GVP省令（売ったあとの安全の管理を決めた国の決まり）に沿って、医療関係者からの情報や学会報告・文献報告などの研究報告の情報などを集めて記録し、その記録を使わなくなった日から5年残します。

自分が売り手で、OEM先が製造販売元という形なら、お客様から「肌が赤くなった」と連絡が来たときに、誰がいつOEM先へ伝えるかを決めておいてください。製造販売元を誰が引き受けるかの決め方は自分のブランドの化粧品をOEMで作るときの許可で、連絡や回収の費用の分け方は化粧品OEMの契約書で決めることで確かめられます。

試験の種類と調べること

ある大手の化粧品会社は、製品を売り出す前に人の肌で行う試験を、公式サイトで1つずつ説明しています。名前は似ていても、調べるものと、貼る回数・期間はかなり違います。

同じ会社は、ほかにも次の試験を挙げています。

• 使用テスト：ふだんの使い方で一定の期間使ってもらい、肌などに問題が出ないかを確かめる
• コメドジェニックテスト：背中に4週間で12回続けて覆って貼り、ニキビのもと（コメド）ができるかを顕微鏡で見る
• 敏感肌の人のパッチテスト：アトピー性皮膚炎やかぶれにかかったことのある人の協力で、48時間覆って貼るパッチテストをし、皮膚科医が判定する

アレルギーテストのように、何度も貼ってから間をあけてもう一度貼る試験は、資料によって英語の略で「RIPT」と書かれていることがあります。名前で判断せず、何回・何週間貼り、休んでからもう一度貼ったかを、報告書で確かめてください。

国のガイドラインの試験の条件

薬用化粧品（医薬部外品）の承認を受けるときに出す資料について、厚生労働省は試験の進め方のガイドラインを出しています。対象は顔や全身の肌、唇などに、くり返し使う医薬部外品とその有効成分なので、化粧品にそのまま当てはまる決まりではありませんが、試験の報告書でどこを見ればよいかの手がかりになります。

このガイドラインでは、ヒトパッチテストは、肌に使う製品がかぶれ（アレルギー性接触皮膚炎）の原因になるかを確かめ、成分や製品の肌への刺激を評価する方法と説明されています。また、医薬部外品の肌への刺激を評価するときは、日本皮膚科学会の認定専門医の指導のもとで、試験の条件を決めて行うとされています。