化粧品のGQP・GVP手順書に書くことと残す記録

GQPは、化粧品の品質を守る仕組みの決まり（国の省令）です。GVPは、売ったあとに安全に関わる情報を集めて手を打つ仕組みの決まりです。化粧品製造販売業の許可には、品質管理の方法が国の基準（GQP省令）に合っていることと、売ったあとの安全管理の方法が国の基準（GVP省令）に合っていることが要ります。

手順書を作るのは、自社が製造販売業者（市場に出す責任を持つ会社）になる場合です。OEM先が製造販売元になり、自社は「発売元」として売るなら、この手順書は製造販売元のOEM先が持ちます。どちらにするかは、化粧品OEMに必要な許可と製造販売元の決め方で決められます。責任者の決め方や申請の書類は、化粧品製造販売業許可の取り方と必要書類にあります。

手順書は何を作る？

必ず作るのは、品質管理業務手順書です。安全管理業務手順書は、化粧品では省令の上では求められていません。

GQP省令は、化粧品の製造販売業者に、次の手順を手順書に書くよう求めています。

• 市場への出荷の記録を作る手順
• 作る会社で正しく作られているかを確かめる手順
• 品質の情報や品質の不良を処理する手順
• 回収の手順
• 文書と記録を管理する手順

手順書は、品質管理業務手順書は、総括製造販売責任者が働く事務所に備え付ける決まりです。OEMで作るなら、2つ目の「作る会社」はOEM先の工場です。

安全の手順書は、扱いが分かれます。GVP省令では、化粧品の会社には、安全管理の業務を「手順書に基づき」行うという決まりが外されている。一方で大阪府は、化粧品の製造販売業では、安全管理の手順書は許可の要件ではないが、作るよう勧めているとしています。沖縄県は、申請のときに、品質管理と安全管理の手順書の写しを出すよう求めています。

申請先の県が写しを求めることもあります。両方作っておけば、どの県でも困りません。

大阪府のモデルには何が入っている？

大阪府は、化粧品の製造販売業のための手順書のモデルを公開しています。入っているのは、文書体系図・手順書表紙・製造販売業務総則・品質管理業務手順書・品質標準書・安全管理業務手順書です。Word と Excel で配られています。

このモデルは、許可の要件の事項だけでなく、作る会社と連携して品質と安全の管理を高めるための事項（安全管理業務手順書など）も含めていると大阪府は説明しています。つまり、許可に要る最低限より少し広い中身です。

ただし大阪府は、手順書のモデルは参考の例で、自社の実際の仕事に合わせて作るよう求めています。さらに大阪府は、許可のあと、手順書と実際の仕事が食い違わないようにする。府の薬事監視員がいつでも立入調査をして確かめるとしています。会社名だけ差し替えたモデルでは、立入調査で食い違いを指摘されます。

様式は、どの記録に使う？

大阪府のモデルには、記録の様式も付いています。品質の様式がQ-1からQ-12、安全の様式がV-1からV-3です。OEMで作るとき、発注側の自社が付ける記録に当てはめると、次のようになります。

正式な名前は、様式Q-1「市場への出荷に関する記録」、様式Q-2「製造業者等の製造管理及び品質管理に係る調査結果報告書」、様式Q-5「品質情報処理記録」と様式Q-6「品質情報調査依頼書」、様式Q-9「回収・販売停止指示書」から様式Q-12「回収終了報告書」まで、様式V-1&2「安全管理情報収集記録票&安全管理情報詳細票」と様式V-3「安全管理情報処理記録」などです。

出荷の記録（Q-1）は、何を書く？

大阪府は、出荷の記録に販売名・ロット番号・出し入れの数・出荷先などを書くよう求めています。

ロットは、同じ工程で作ったひとまとまりです。大阪府は、ロットごとに出し入れを管理していないと、回収の範囲を絞れず、市場にある品を全部回収することになるとしています。だから、ロット番号と出荷先は1件ずつ残します。

出荷してよいかを決めるのは、自社の品質保証責任者です。大阪府は、工場で正しく作られたことを確かめ、会社として保証できる製品だけを市場に出すよう求めています。京都府の資料には、出荷の判定を品質保証責任者が確かめる手順なのに、確かめた記録がないという指摘の例があります。

判定を待つあいだの置き場所にも決まりがあります。兵庫県は、出荷してよいかを決めるときの製品の保管は、製造業の許可を持つ製造所で行うとしています。工場が無い会社は、OEM先の製造所に置いてもらいます。

工場の調査（Q-2〜Q-4）は、何を残す？

GQP省令は、化粧品の製造販売業者は、作る会社で正しく作られたかを確かめ、記録するよう求めています。OEM先の工場で正しく作られたかを確かめた結果を、Q-2に残します。直してほしい点があればQ-3で伝え、直った結果をQ-4で評価します。

工場の製造記録や試験の結果は、OEM先しか持っていません。ロットごとに、どの書類を、いつまでに渡してもらうかを決めておきます。

品質の情報（Q-5〜Q-8）は、どこまで記録する？

小さな問い合わせも記録します。大阪府は、お客様や作る会社からの品質の問い合わせは、小さなものでも記録し、健康への影響を評価して原因を調べ、必要なら改善するよう求めています。

GQP省令でも、品質の情報を得たら、人の健康への影響を評価し、原因を調べ、改善が要るなら手を打って記録することになっています。そのうえで、品質の情報のうち安全の確保に関わるものは、安全管理責任者にすぐ文書で渡す決まりです。お客様から肌の不調の連絡が来たら、品質の記録と安全の記録の両方に載ります。連絡を受けたときの返し方は、化粧品の肌トラブルのクレーム対応と報告先にまとめています。

回収（Q-9〜Q-12）は、誰が付ける？

回収の指示から終わりの報告までは、製造販売業者の自社が付けます。回収のクラス分けや、都道府県への報告の流れは、化粧品の品質管理と自主回収の進め方で確かめられます。

安全の情報（V-1〜V-3）は、どこから集める？

大阪府は、お客様・文献や新聞・工場・行政などから、いつも情報を集めて製品に関わるものがないか確かめるよう求めています。兵庫県の手引きも、安全に関わる情報を、具体的にどこから集めるか（文献の名前・見るURLなど）を決めておくよう求めています。

見落としやすいのは、何も無かった月の記録です。大阪府は、製品に関わる情報が無かったときも、集めた履歴を記録に残すよう求めています。

OEM先と何を決める？

連絡の方法と、渡してもらう書類と、期限です。

化粧品では、GQP省令の上で、OEM先との取り決めは求められていません。化粧品に当てはめる条文に、医薬品で求める「製造業者との取決め」（第7条）は入っていないからです。それでも東京都は、回収にすぐ動けるよう、品質の情報をすぐ連絡する方法と責任者、安全の情報の担当者と連絡の期限を、前もってはっきり決めておくことが必要だとしています。手順書と合わせて、OEM先との品質の取り決めを書面にしておきます。書き方は化粧品OEMの契約書で決めることにあります。

化粧品OEMの会社一覧の139社のうち、化粧品製造業の許可を公式サイトに書く会社は67社でした。そのうち、化粧品製造販売業の許可は書いていない会社が9社ありました。

公式サイトに書いていないだけで、許可を持つ会社もあります。製造販売元を任せたいなら、問い合わせで許可の有無を確かめてください。自社で許可を取るなら、こうした会社も工場の候補になります。

記録は何年残す？

品質の記録は5年、安全の記録は使わなくなった日から5年残します。品質の記録は、作った日から数えます。

紙で残すか、データで残すかも、手順書の「文書と記録の管理」に書いておきます。

立入調査では何を見られる？

手順書どおりに仕事をして、記録が残っているかです。京都府の資料には、よくある指摘として次の例が挙がっています。

• 出荷の判定を品質保証責任者が確かめる手順なのに、確かめた記録がない
• 手順書が引いている法令や通知が改正されたのに、手順書を直していない
• 手順書を誰が承認したかが分からない（押印・承認日が抜けている）

自己点検は、手順どおりに仕事ができているかを自社で確かめることです。大阪府は、自己点検や教育訓練も、必要に応じて行うよう勧めていると書いています。年に1回、手順書と実際の仕事を並べて読み直す日を決めておくと、食い違いに早く気づけます。

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