入浴剤OEMの小ロットと化粧品・薬用の違い

入浴剤には、2つの種類があります。肌のうるおいなどをうたう「化粧品の入浴剤」と、疲れや冷えなどへの効き目をうたう「薬用入浴剤」です。薬用入浴剤は、法律では医薬部外品の「浴用剤」に当たります。

化粧品と薬用で、何が違う？

言える効き目と、作る前の手続きが違います。

化粧品で言える効き目は、国の通知で56項目に決まっています。入浴剤で使いやすいのは、「皮膚をすこやかに保つ」「皮膚にうるおいを与える」などです。三重県は、決められた範囲に無い効き目は、化粧品では言えないとしています。言い方の例は、化粧品の広告で言える効き目と言い換え方で確かめられます。

香りや使い心地は、事実なら化粧品でも書けます。東京都の資料では、「ミントの香りでリフレッシュ」が言える例に挙がっています。「疲れがとれる」「温まって冷えに効く」は、化粧品では言えません。

薬用で言える効き目は？

薬用入浴剤の決まりは、薬用入浴剤（医薬部外品の浴用剤）の承認は、厚生労働省の「浴用剤製造販売承認基準」（2015年3月25日の通知）で扱う。基準は、入浴剤としての効き目をうたい、決められた成分を有効成分にするものに、この基準が当てはまるとしています。

言える効き目は、あせも・荒れ性・うちみ・くじき・肩のこり・神経痛・しっしん・しもやけ・痔・冷え症・腰痛・リウマチ・疲労回復・ひび・あかぎれ・産前産後の冷え症・にきびです。この範囲の外の効き目は、薬用でも基準のままでは言えません。

基準は、ほかの点も決めています。

• 使う量：浴槽のお湯100Lに10〜50g（またはmL）として、はっきり書く
• 形：粉・粒・固めた形・カプセル・液体などとする
• 成分：使える有効成分とその量は、基準の別表で決まっている

つまり、成分も量も、決められた範囲で作ります。オリジナルの成分で効き目をうたうのは、薬用では難しくなります。

薬用にすると、何が増える？

承認の手続きと、期間と、手数料が増えます。浴用剤は、都道府県知事が承認する品目です。PMDAは、薬用歯みがき類・浴用剤・染毛剤など決められた種類は、都道府県知事が承認するとしています。東京都も、浴用剤は、都の承認申請の手順（知事承認）の対象に入っているとしています。

東京都の窓口は、都庁第一本庁舎31階の保健医療局 薬務課 承認審査担当（平日の午前9時から午前11時30分）です。化粧品の許可の窓口とは別の場所です。東京都は、承認基準の範囲を超えるなら、知事承認の品目でも厚生労働省との協議が要るとしています。

期間も延びます。アンズコーポレーションは、医薬部外品について医薬部外品にすると、国への申請の期間（約6か月）が上乗せになると書いています。承認を取る会社の許可も変わります。三重県は、薬用化粧品は医薬部外品なので、化粧品の許可では扱えないとしています。薬用の流れの全体は、薬用化粧品OEMの承認と費用・期間の確かめ方にあります。

化粧品OEMの会社一覧で入浴剤を作れると書く会社は18社でした。バスソルトなどの書き方まで広げると24社です。このうち、入浴剤を作れて医薬部外品の製造販売業の許可も書く会社は5社でした。たとえば相生発酵は、医薬部外品として薬用入浴剤も作れると書いています。

何個から頼める？

公式の最低数は、会社で大きく違います。並び順に意味はありません。どれも会社全体の目安で、入浴剤だけの数とは限りません。

作れる形も会社で違います。

• しむら：バスソルトや粉の入浴料など、お風呂用の製品のOEM・ODMに対応と書いています
• 関西酵素：バスボール・液体入浴料・粉末入浴料・バスソルトなどを作れると書いています
• ローザ特殊化粧料：溶かした中身を熱いまま詰める（メルト充填）のが得意で、入浴料も作るとしています

費用は、形と1回分の量と包装を決めてから、見積もりで聞きます。

海外の工場で作る場合は？

バスボムは、海外の工場で作る会社もあります。ビューロは、バスボム・入浴料は海外の提携工場で、粉・固形・発泡タイプを作っていると書いています。

海外で作った品を日本で売るには、輸入する会社に許可が要ります。福岡県は、化粧品を作ったり輸入したりして売るには、化粧品の製造業と製造販売業の許可が必要と案内しています。誰が輸入元になり、日本語の表示を誰が付けるかを、契約の前に聞いてください。手順は化粧品の輸入販売の手続きと日本語表示の分担にあります。

自分の数で、どこに頼む？

月に数十個のサロンなら、最低数が数百個までの会社で、化粧品として作るのが合います。3,000個からの会社は、卸や複数の店で売る販路があるときの候補です。

小ロットで頼むときの費用の見方は、化粧品OEMを小ロット100個で頼む費用と条件で比べられます。

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