化粧品製造業許可の包装・表示・保管区分と一般の違い

化粧品の「製造」は、中身を作ることだけではありません。三重県は、包装・表示・保管も、化粧品の「製造」に含まれると説明しています。そのため、輸入品に日本語のラベルを貼るだけでも、製造業の許可が要ります。

製造業の許可には、区分が2つあります。どちらを取るかは、工場（製造所）でする作業で決まります。

区分は何で分かれる？

容器に中身を詰めるかどうかで分かれます。

法律の決まり（薬機法の施行規則）では、「一般区分」は化粧品の製造工程の全部か一部を行うものです。「包装・表示・保管区分」は化粧品の製造工程のうち、包装・表示・保管だけを行うものです。

和歌山県は、包装・表示・保管区分を外箱に入れる・表示のラベルを貼る・製品を保管する作業だけができる区分と書いています。ここでいう包装は、箱に入れるなどの「二次包装」です。和歌山県は、容器に中身を詰める作業（一次包装）をするなら、一般区分の許可が要るとしています。京都府も、容器に中身を詰める作業（一次包装）は、一般区分の許可が要るとしています。

一般区分は、工程の全部か一部を行う区分です。なので、一般区分の工場では、詰める作業に加えて、ラベル貼りや保管もできます。

ラベル貼りだけなら、どちらの区分？

包装・表示・保管区分です。鹿児島県は、輸入した製品の表示を日本語の表示に貼り替える作業も「表示」に含まれると書いています。

神奈川県は、場面ごとに要る許可を示しています。自社は輸入だけをして（保管を伴う場合）、製造販売業の許可を持つ他社の製品として出荷するなら、製造業の包装・表示・保管区分が要る、という整理です。一方で、自社で作って自社の製品として出すなら、製造販売業の許可と製造業（一般）の許可が要るとしています。

ただし、製造業の許可だけでは売れません。神奈川県は、製造業の許可を製品の製造（包装・表示・出荷判定前の保管を含む）をする許可で、この許可だけでは製品を市場へ出せないと説明しています。自社の商品として売るなら、化粧品製造販売業の許可も要ります。輸入して売るときの許可と届の順番は、化粧品の輸入販売の手続きと日本語表示の分担にあります。

保管だけなら「登録」で済む？

済む場合と、済まない場合があります。保管だけの所には、許可より軽い「登録」があります。ただし東京都は、「登録」で済むのは、保管だけをする製造所で、決められた条件をすべて満たすときだけとしています。

東京都の条件のうち、迷いやすいのは次の2つです。

• 包装・表示などの作業や試験検査をする所も、登録の対象にならない
• 市場に出す最終製品を保管する所は、登録の対象にならない

つまり、輸入品を倉庫に置き、そこから店や客へ出荷するなら、登録では足りません。最終製品の保管になるからです。この場合は、包装・表示・保管区分の許可を取ります。東京都の登録の手数料は29,600円です。

手数料は、都道府県でいくら違う？

申請先は、工場のある都道府県です。5つの都県の公式ページの額は、次のとおりです。

神奈川県の額は、令和8年10月1日に改められたあとの額です。ほかの県も改められることがあるので、申請の前に県のページで確かめてください。

同じ計算で、東京都の差は6,200円です。区分を決めるときは、手数料より、次の設備の差を見てください。神奈川県の場合、あとで一般区分に変える・足す申請の手数料は44,700円です。県ごとの窓口と申請の流れは、化粧品製造業許可を神奈川県で取る費用と窓口にあります。

設備の基準は、どう違う？

一般区分は、中身がむき出しになる作業場の基準が加わります。包装・表示・保管区分は、保管と広さと検査の基準が中心です。

基準は、国の「薬局等構造設備規則」にあります。包装・表示・保管区分は、包装・表示・保管区分の製造所には、医薬品の包装等区分と同じ基準（第10条）を当てはめると決まっています。

一般区分では、作業所を住む場所からはっきり分けることが基準です。住まいの一部を使うつもりなら、先に薬務課に間取りを見せてください。包装・表示・保管区分なら、清潔に保管できる部屋と、作業できる広さが中心です。検査は、外の検査機関を使う道もあります。

どちらの区分でも要るものは？

責任技術者と、工場ごとの許可と、5年ごとの更新です。

• 責任技術者：製造所ごとに、製造を現場で管理する責任技術者を置く決まりです。なれるのは、薬剤師、薬学か化学の専門課程を終えた人、または薬学か化学の科目を学んで化粧品などの製造の仕事に3年以上ついた人などです。
• 工場ごとの許可：製造業の許可は工場（製造所）ごとです。工場が2か所なら、許可も2つです。
• 有効期間：製造販売業と製造業の許可の有効期間は、許可日から5年間です。

ラベル貼りだけの工場でも、責任技術者は置きます。なれる人が社内にいないなら、そこで止まります。

自分の作業なら、どちらの区分？

作業を1つずつ書き出し、詰める作業があるかで決めます。次は、例です。

小分けや詰め替えは、少しの量でも一般区分です。店でしがちな作業の線は、化粧品の小分け・詰め替えに許可は必要？で確かめられます。

自社で取らずに、許可を持つ会社に任せる道もあります。化粧品OEMの会社一覧のうち、包装・表示・保管区分の製造業の許可を公式サイトに書く会社は2社でした。並び順に意味はありません。

• B.COCORO（福岡県）：化粧品製造販売業の許可と、包装・表示・保管区分の製造業の許可を持つと公式サイトに書いている
• ミズ・バラエティー（静岡県）：化粧品製造業の許可（一般と、包装・表示・保管区分）を持つと公式サイトに書いている

どちらも、他社の輸入品のラベル貼りを受けるとまでは書いていません。受けるかどうかと費用は、問い合わせで聞いてください。製造販売元をOEM先に任せるかどうかは、化粧品OEMに必要な許可と製造販売元の決め方で決められます。

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