化粧品の製造販売届は誰が出す？OEMでの分担と出し方

製造販売届は、「この化粧品を市場に出します」と都道府県に知らせる書類です。化粧品は、医薬品のような国の承認は要りません。その代わり、1品ごとに届けます。

誰の名前で出す？

製造販売元の名前で出します。福岡県は、製造販売業者が、主な事務所のある都道府県の知事に、品目ごとに前もって届け出る出すと案内しています。

OEMでは、製造販売元をどちらが引き受けるかで、出す人が決まります。

どちらにするかの決め方は、化粧品OEMに必要な許可と製造販売元の決め方にあります。許可を持たない会社や個人が自分の名前で届けることはできません。法律は、化粧品を市場に出す会社は、化粧品製造販売業の許可を受けると決めています。

いつまでに出す？

市場に出す前です。北海道は、製造販売業の許可を取ったあと、化粧品を売り出すときは、前もって品目ごとに製造販売届を出すとしています。鹿児島県も、許可を取ったあと、製品を市場に出す前に、製造販売届書を出すとしています。

大阪府は、届出の内容に不備がなければ、受け付けられたときから有効になると案内しています。だから、容器や箱を大量に刷るのは、届が受け付けられてからが安全です。販売名を直すよう言われると、刷った資材が使えなくなるからです。

どこへ、どうやって出す？

出し先は、製造販売元の主な事務所がある都道府県です。工場の場所ではありません。

書類は、国の「FD申請」のソフトで作ります。東京都は、届書は、原則として国の「FD申請」のソフトで作るとしています。北海道も、届書はFD申請のソフトで作るとしています。ソフトは、FD申請のサイトから、届書を作るソフトを入手できる。大阪府は、FD申請のサイトからソフトをダウンロードして、入力して作ると案内しています。

出し方は、都道府県で違います。北海道は、2021年9月1日から、オンラインでも出せるようになったとしています。郵送も、郵送でも受け付けているとしています。東京都は、輸入するときも国内で作るときも、東京都に出して、控え（副本）を受け取るとしています。手数料がかかるか、どの出し方が使えるかは、出す先の都道府県の案内で確かめてください。

OEM先は、代わりに出してくれる？

公式サイトで代行を書く会社があります。化粧品OEMの会社一覧のうち、届出・申請を代わりに行うと書く会社は5社でした。

流れの中で届がどこに入るかを書く会社もあります。オリオン粧品工業は、見積もりと発注の段階で見積もり・発注の段階で、管轄の役所への届出や申請を行うと書いています。発注のあとは、発注のあと、容器や箱の表示内容を作り、法律に合っているかを社内で確かめるとしています。

クリーンメーカーは、薬務課への届出も無料と書いています。代行の費用は会社で違うので、見積もりで「届の費用は含まれますか」と聞いてください。

代わりに出してもらうときも、届の写しをもらっておきます。届けた販売名と製造所が、容器の表示と合っているかを確かめられるからです。

販売名で受け付けられないことはある？

あります。東京都は、販売名に合わない言葉が入っていると、届出書を受け付けてもらえないとしています。北海道も、医薬品や医薬部外品とまぎらわしい名前は使えないとしています。

販売名は、届を出す前に決めきっておく所です。決め方とNG例は、化粧品の販売名ルールとNG例・決める順番にまとめています。

出したあとに変えたら？

届けた事項が変わったら、変更を届けます。大阪府は、届けた内容が変わったら、30日以内に変更届を出すと案内しています。沖縄県は、製造所を増やしたり変えたり、品目をやめたりしたときは、30日以内に届ける（遅れたら理由書を付ける）としています。

静岡県は、届け出たあとの変更は「変更届」で行うとしています。東京都では、30品目以上をやめるときは、まとめて届け出られる。

処方を大きく変えるときは、変更届では済まないことがあります。兵庫県の手引きでは、違う処方の製品に、同じ販売名は使わない（シリーズ商品を除く）とされています。作り直すなら、新しい品目として届けるかをOEM先と決めてください。

輸入品は、何が増える？

海外で作った品は、届けるものが増えます。大阪府は、輸入品は、製造販売届書のほかに、外国の作り手などの届をPMDAへ出すとしています。北海道は、届書に輸入品の届書には、届け出た外国の作り手などをすべて書くよう求めています。

一方で、東京都の案内では2016年1月1日から、輸入届は要らなくなったとされています。輸入の手順は、化粧品の輸入販売の手続きと日本語表示の分担にあります。

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